Bei diesem Prozess werden auch Labore begutachtet, die Untersuchungen für die Zulassung und Freigabe der Arzneimittel durchführen. Die FDA verlässt sich hierbei nicht ausschließlich auf die Inspektionsberichte der deutschen Behörde. Als Grundlage für die Inspektionen dienen die GMP-Vorgaben, die durch die US-amerikanische Gesetzgebung festgelegt sind. Diese Vorgaben können von den europäischen Vorgaben abweichen.
Bei der diesjährigen Inspektion des mikrobiologischen Labors des BAV Instituts wurden alle GMP-relevanten Bereiche überprüft und bewertet. Das BAV Institut konnte in allen Punkten die Vorgaben zufriedenstellend erfüllen, so dass es zu keiner Abweichung bzw. Anmerkung kam. Somit ist unser Institut für den Bereich mikrobiologische Untersuchungen weiterhin uneingeschränkt zugelassen.
Kunden, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind oder dorthin expandieren möchten, können sich somit wie bisher auf die ordnungsgemäße Durchführung nach FDA-Vorgaben Ihrer Untersuchungen und somit auf die Ergebnisse von BAV voll verlassen.
BAV Institut GmbH
Hans-Martin-Schleyer-Straße 25
77656 Offenburg
Die Tentamus Group wurde 2011 gegründet und ist ein globales Labor- und Servicenetzwerk, mit den Schwerpunkten in Europa, China und den USA. Akkreditiert und lizensiert testet, auditiert und berät Tentamus alle Bereiche, die mit dem Menschen zusammen hängen (Lebens- und Futtermittel, Pharmazeutika und Arzneimittel, Agrochemikalien, Kosmetika, Umwelt und Landwirtschaft sowie Nahrungsergänzungsmittel). Das Unternehmen ist global an über 40 Standorten mit mehr als 1.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern tätig.
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