Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen […]
Monatliche Archive: Mai 2022
1207 Beiträge
Welche gesetzlichen Aufzeichnungs- und Meldepflichten existieren im Betäubungsmittelverkehr? Verfahren für Einfuhr & Ausfuhr von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel! Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im […]
Datenintegrität und Audit Trail Review Rohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in […]
Am 29. und 30. Juni 2022 präsentiert NORD DRIVESYSTEMS auf der all about automation in der Messehalle Hamburg-Schnelsen unter anderem den innovativen Getriebemotor DuoDrive, den energieeffizienten IE5+ Synchronmotor, den neuen dezentralen Frequenzumrichter NORDAC ON sowie den Schaltschrankumrichter NORDAC PRO SK 500P. Das kompakte und regionale Fachmesse-Event all about automation Hamburg […]
In this (free) webinar we will discuss with you the possible uses of LUMiSizer and LUMiReader PSA for direct stability determination in real time and under accelerated conditions. Case studies include Flavour emulsions and colorings Soft drinks Fruit juices. With particle characterization, the LUM instruments give you a second, independent […]
In diesem (kostenfreien) 24-minütigen Webinar diskutieren wir mit Ihnen anhand von Fallbeispielen für Aromaemulsionen und Farbstoffe Erfrischungsgetränke Fruchtsäfte die Einsatzmöglichkeiten von LUMiSizer und LUMiReader PSA für die direkte Stabilitätsbestimmung in Echtzeit und unter beschleunigten Bedingungen. Mit der Partikelcharakterisierung gibt Ihnen das LUM-Messgerät einen zweiten unabhängigen Blick auf Ihre Probe und […]
Technologie-News vom 20.05.2022 Virtimo Whitepaper zu technologischer Neuausrichtung der MaKo bis 2024 nach BSI und BDEW Vorgaben BDEW und BSI haben neues Kommunikationsparadigma für die Marktkommunikation erarbeitet. Alle aktuellen Technologien werden abgelöst, die Zeit drängt – innerhalb von zwei Jahren sind die Vorgaben umzusetzen! Was bedeuten die Änderungen konkret für […]
Unser Team aus mobilen Schrotthändlern holt Ihren Schrott in Leverkusen kostenlos und ohne Aufwand für Sie ab. Wir sind Ansprechpartner Nummer 1, wenn es um das Thema Schrott geht. Unsere Profis holen Ihren Schrott in Leverkusen und Umgebung kostenfrei für Sie ab und dabei sparen Sie sich unnötigen Aufwand und […]
Schrott-Recycling in Bochum Das Recycling ist spätestens in den 80-er Jahren in den Fokus der Bemühungen gerückt, Rohstoffe zu sparen und ihren Abbau zu reduzieren. Inzwischen ist eine gewaltige Recycling-Industrie entstanden, deren Arbeitsfeld die Beschaffung und Wiederaufbereitung wertvoller Rohstoffe ist. An ihrem Anfang steht die Schrottabholung. In Bochum und dem […]
Der Verlust wertvoller Rohstoffe muss vermieden werden – möglich wird dies zum Beispiel durch das Recycling von Metallschrott Während die Menschen beim Anblick ihrer mit Schrott vollgestopften Keller vor allem genervt mit den Augen rollen, ist es in Wahrheit so, dass dieser Schrott für unsere Natur einen wahren Schatz darstellt. […]
Die Schrottabholung Bottrop holt haushaltsüblichen Mischschrott in jedem Haus und jeder Wohnung in Bottrop ab und kümmert sich um die Weitergabe Alten Klüngel, den niemand mehr braucht, gibt es wohl in jedem Haushalt der Stadt. Und so ungeliebt dieser „alte Krempel“, als den wir den Schrott gerne bezeichnen, auch ist […]
Tickets für die Konzerte des Superstars 50 Cent in Deutschland sind derzeit sehr gefragt. Nachdem das erste Konzert des Rappers, Songwriters und Schauspielers in Deutschland seit zwölf Jahren (25. Juni, Berlin) ausverkauft ist, gibt es in Frankfurt (29.6.) und Köln (28.6.) zwei Zusatzkonzerte. Um die große Nachfrage zu befriedigen, wurde […]
Keimquellen, Monitoring, Abweichungen Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionenmit PTS Map: Die GMP-Welt in der Pharmafabrik Werden Sie zum Hygienebeauftragten Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning, digitale Seminare, […]
Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder […]
Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen […]
Spezialtraining, 21.-22.09.2022 in CH-Olten Wie können Sie die Anzahl Ihrer Abweichungen drastisch reduzieren? Setzen Sie die Theorie der Root Cause Analysis in die Praxis um.Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Handling Menschlicher Fehler?Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als „menschlicher Fehler (Human Error)“ abgehandelt werden. […]
Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings: Klassifizieren, Vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen. Denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Traininieren Sie im Training welche Informationen Sie zur […]
Basistraining, 20.09.2022 in Karlsruhe Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärtDie Risikoanalyse in der praktischen AnwendungNeu! Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus, bei Inspektionen und Audits wird dieser […]
Mit einer Flüssigsilikon-Anwendung auf einer BOY XS präsentiert sich der deutsche Maschinenhersteller BOY auf der Deutschen Kautschuk Tagung (DKT, 27. – 30. Juni) in Nürnberg. In enger Zusammenarbeit von BOY mit dem Anwendungszentrum Kunststoffverarbeitung UNIpace (Teil des Instituts für Werkstofftechnik der Universität Kassel) werden auf dem Stand 514 in Halle 9 medizintechnische […]
Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022In 2022 ist nun die […]
Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenErlaubnis nach § 3 BtMG beantragenLagerung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr […]
Spezial Webinar, 19.09.2022 Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMSIn diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen […]
Online Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022GMP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der QP Qualified Person Neues Recht 2022Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Herstellung und Freigabe der TierarzneimittelBeim Webinar […]
Webinar: GDP für Tierarzneimitteln, neues Tierarzneimittelgesetz TAMG Großhandel mit TierarzneimittelnGDP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der VP Verantwortlichen Person Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen beim Großhandel mit […]