Erläuterung der Anforderungen an den Umgang und die Validierung von Auswerteblättern Sicherer Umgang mit Excel-Auswerteblättern im GMP-Labor Excel im LaborAn vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel einzugeben oder über Schnittstellen einzulesen. Diese Daten und der Umgang dieser Daten unterliegen den gesetzlichen Anforderungen der GMP-Regelwerke. BasistrainingDieses Basistraining […]
Tägliche Archive: 20. Mai 2022
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Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen ModulenRisikobasierte Festlegung von AuditsAuditgespräche führen, Auditberichte schreibenFindings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch vermeiden unb deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen, denn immer wieder ist ein […]
.Intensivtraining, 13.-14.12.2022 in CH-Olten Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs Relevante Änderungen des HMGs und der AMBVBehördliche InspektionspraxisHaftungsfragen für FvPsManagen typischer Konflikte einer FvPStellenbeschreibung einer FvP (QP) Kenntnisse für eine FvPIm Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren […]
Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USADer Weg von der Forschung zur ZulassungCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlRegelwerke und BehördenRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ComplianceFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für […]
.Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeiten Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel […]
Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe Betrachtung des gesamten Review- und FreigabeprozessesArzneimittel und WirkstoffeTechnische Freigabe und MarktfreigabeInhalte Annex 16 des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsabgrenzung und Delegation von AufgabenDiskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und MarktfreigabeDie Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette […]
.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften […]
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von […]
Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung verstehen Das kompakte GMP-Training für:QuereinsteigerVerantwortlicheLieferantenNicht-Pharmazeuten Gesetzliche GrundlagenSie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind […]
.Intensivtraining, 07.-08.12.2022 in CH-Olten Mit Praxisübungen: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings bewertenAuditberichte schreibenAuditgespräche führenKonflikte im Audit vermeiden und deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen, denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Üben Sie im Training, welche Informationen […]
Begleiten Sie uns auf eine Innovationsreise und entdecken Sie die neuesten Entwicklungen der GMP-Welt Erhalten Sie mit dem Aktionscode „GMP-EarlyBird 2022“ einen Rabatt von 20%* auf die Teilnahmegebühr Online Teilnahme möglichMit vielen Highlights aus 2022Mit Inspektoren verschiedener Bundesländer Innovation und GMPAuch die GMP-Welt erfährt aus erster Hand die Notwendigkeit der […]
Basistraining zu GDP Gesetzliche Regelungen zu GDP und GMPAnforderungen an das PersonalQualitätsmanagementsystem im GDP UmfeldGDP Guidelines Arzneimittel und WirkstoffeAktuelle Entwicklungen GMP und GDPGood Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der […]
Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Audits planen und durchführenErfahrungen mit Auditgesprächen erlangenMit Behördeninspektor und erfahrenen AuditorenAnforderungen an den Auditor Änderung: HMG und AMBVMit Inkrafttreten der Revision des HMGs 2019 und den schrittweisen Anpassungen des Verordnungsrechtes treten eine Reihe von Änderungen in Kraft. Wesentliche Änderungen betreffen unter […]
Train the Trainer und Qualifizierung von GMP/GDP-Trainern Erlernen der Durchführung eines interaktiven TrainingsPraktische Beispiele zur lebendigen TrainingsgestaltungAnerkannte Zertifizierung für TrainerErgänzung durch eLearning Lernziele Die Teilnehmer schliessen die anerkannte Weiterbildung „TrainerPro*Basic“ erfolgreich ab und erlernen: die Schritte, um eine Schulung planen zu können die Pflichten zur Aus- und Weiterbildung die Gesetzgebung […]
Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion / eines Audits aus Sicht der Inspizierten Wie bereite ich mich konkret auf ein Audit / eine Inspektion vor?Was mus während eines Audits / einer Inspektion beachtet werden?Verhalten in Audits und InspektionenVerhalten in schwierigen SituationenErfahrungsberichtErfahrungsaustausch Audits und Inspektionen Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion […]
Statistik verstehen ohne vertiefende mathematische Vorkenntnisse Basistraining für EinsteigerVerständnis für die Grundlagen der StatistikBedeutung der Datenerfassung, -aufbereitung, -analyseÜbungen mit typischen Datensätzen Datenerfassung, DatenanalyseDie Datenflut hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Aussagen können größtenteils nur noch mit Hilfe statistischer Methoden gemacht werden. Erlernen Sie, mit welcher Methode Sie welche Aussage […]
.Basistraining, 12.10.2022 in Baden-Baden GMP-Anforderungen an Aufzeichnungen wie Protokolle, Logbücher, Laborjournale Vermeiden von Mängeln in der DokumentationNeu im Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended Learning GMP-Dokumente, GMP-AufzeichnungenDie Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle […]
GDP und pharmazeutische Kenntnisse für die Verantwortliche Person Qualifikation der verantwortlichen Person nach Arzneimittelhandelsverordnungmit Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungenmit GMP und GDP InspektorBekämpfung von ArzneimittelfälschungenGute VertriebspraxisTransport und TransportvalidierungLieferantenqualifizierungmit Workshop: Einsatz von Datenloggern in geeigneten Gebinden GDP: Verantwortliche PersonWissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über […]
Smarte Türschlösser sind praktisch und lassen sich an so gut wie jeder Wohnungstür anbringen. Ihr Vorteil: Sie schließen automatisch auf und zu und erlauben es, beliebig viele digitale Schlüssel anzulegen oder auch wieder zu löschen. Europas größtes IT- und Tech-Magazin c’t hat in seiner aktuellen Ausgabe 12/22 sechs Smart Locks […]
Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert. Die Risikoanalyse in der praktischen AnwendungIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei […]
Ganz gleich, ob Bäckerblume, DB mobil oder ADAC Motorwelt: Beim Stichwort Kundenmagazin blättern sofort eine Reihe von Zeitschriften vor dem inneren Auge auf. Dabei stellt sich aus Marketing-Sicht die Frage, ob derartige Oldschool-Print-Medien endgültig ausgelesen sind oder in Social-Media- Content-Zeiten eine zweite Blüte erleben? Wir meinen ja! Denn gut gemachte […]
.Basis Webinar, 12.10.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der GMP-PersonalanforderungenVerstehen der Aufgaben der QualitätssicherungErfahren der Zusammenhänge: Produktion, Qualitätskontrolle, OOS, Freigaben GMP-Zusammenhang zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und QualitätssicherungGMP-Aufgaben und GMP-Verantwortung des PersonalsUm in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die […]
Analytik unter GMP-Bedingungen Grundlagen und SchulungsnachweisIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen […]
Qualitätsmanagementsystem und die Umsetzung im GDP Gesetzliche RegelungenHäufige InspektionsthemenAnforderungen an das gesamte UnternehmenGDP Guideline für Arzneimittel Qualitätssicherung und -managementEin funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden. Qualität ist eine zentrale […]