Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von […]
Tägliche Archive: 19. Mai 2022
133 Beiträge
Spezial Webinar, 20.06.2022 Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung Verantwortung der Leitung der HerstellungVerantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernRegelwerke zur Funktion Leitung der Herstellung Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber […]
Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette muss GDP eingehalten werden.Dieses Webinar präsentiert die regulatorischen Grundlagen für Audits und Inspektionen in der GDP Welt.Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen sind wichtige Instrumente für die Sicherstellung der GDP-Compliance sowie einer kontinuierlichen Verbesserung. GDP Audits und Inspektionen […]
Basis Webinar, 20.06.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Die Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden kompakt erklärt.Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werdenMit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat GMP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt […]
Spezialtraining, 29.06.2022 in CH-Olten Datenintegrität und Audit Trail ReviewRohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, […]
Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der QualitätskontrolleVerantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernAblauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS und CAPAsTätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)Workshop und Diskussionsrunde Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig? Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen […]
Basistraining, 15.06.2022 in CH-Olten Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert. Die Risikoanalyse in der praktischen AnwendungIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- […]
Interaktives GMP-Training u. a. mit den Themen Regelwerke, Behörden, Zulassung, Dokumentation und QM-Systeme. Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse Standard für die GMP Ausbildung Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im […]
Intensivtraining, 28.-30.06.2022 in Wiesbaden Anerkannter Qualifikationsnachweis für AuditorenAusbildung für GMP und GDP AuditorenKommunikation allgemein und im AuditZertifizierung mit Abschlussprüfung Qualifizierung von AuditorenEine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für […]
Basistraining, 14.06.2022 in CH-Olten Analytik unter GMP-Bedingungen Grundlagen und SchulungsnachweisIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich […]
Intensivtraining, 28.-29.06.2022 in Baden-Baden Erwerben Sie fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und KostenreduktionBeproben, Messen, Dokumentieren, OOS, CAPAExcel-Anwendungen im Labor, Statistik im LaborNeu im Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarWorkshops mit Musterdokumenten Aufgaben und Themen der QualitätskontrolleNeben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen […]
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt Lernen Sie ein PTS Webinar kennenDie Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärtAls Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden GDP Grundprinzipien kompakt erklärt Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt […]
Spezial Webinar, 09.06.2022 Sachkundige Person: Zertifizierung und Freigabe Gesetzliche Regelungen für die QPVerantwortung und AufgabenHaftung und Versicherung für die Sachkundige Person Sachkundige Person im SpannungsfeldDie Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie […]
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland […]
Basistraining, 09.06.2022 in CH-Olten Mit vielen Praxisbeispielen: Dokumentation im GMP Sektor richtig umsetzen Vermeiden von Mängeln in der DokumentationIm Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning GMP-Dokumente, GMP-AufzeichnungenDie Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und […]
Abweichungen müssen untersucht werden! Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu definieren und umzusetzen. In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis […]
Basistraining, 09.06.2022 Lean Management im regulatorischen Umfeld mit Six Sigma White Belt Zertifizierung mit Six Sigma White Belt ZertifizierungPraxis in Pharma- und MedizinprodukteindustrieLean Management im regulatorischen UmfeldEinstieg in GxP Excellence Kostenkontrolle und QualitätNicht erst seit der Einführung des Arzneimittelwirksamkeitsgesetz 2006 fallen die Margen in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch das […]
Nutzung von IT-Services und Datenspeicherungen über ein NetzwerkMöglichkeiten von Cloud ComputingAnforderungen unter GMP/GxP BedingungenRisiken beim Einsatz von Cloud ComputingAnwendung von Cloud Computing Cloud ComputingDer Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, […]
Spezialtraining, 08.-09.06.2022 Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und ProzessverifizierungSie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. RisikobewertungIn der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. […]
Risikomanagement ist ein Muss! Risikomanagement wird an immer mehr Stellen im EU GMP-Leitfaden für immer mehr Bereiche gefordert. Damit ist Risikomanagement nicht freiwillig, sondern ein Muss. Sie erfahren in diesem Webinar Grundlagen zum Risikomanagement nach der Richtlinie ICH Q9, die im Teil III des EU GMP-Leitfadens enthalten ist, und wie […]
Verantwortliche Person im Großhandel im GDP Spannungsverhältnis Gesetzliche Regelungen für die VPVerantwortung und AufgabenHaftung und Versicherung für die Verantwortliche Person Verantwortliche Person im SpannungsfeldDie Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren […]
Basistraining, 08.06.2022 in CH-Olten Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs. Erstellen und Anwenden von SOPsIm Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning SOPsStandardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. […]
Scout RX3 bei den Saugrobotern vorne Alleinige Bestnoten für „Saugen auf Hartboden“ und „Praxistauglichkeit“ Der Miele Scout RX3 Home Vision HD ist von der Stiftung Warentest als Testsieger ausgezeichnet worden. Basis ist der Test von Oktober 2021, in dem Saugroboter und Saug-Wischroboter geprüft wurden. Weil dieser Scout zu jenem Zeitpunkt […]
Erkennen sie die Vielfalt und Bedeutung von Mikroorganismen. Warum gibt es die mikrobiologische Qualitätskontrolle und was sind ihre Aufgaben?Erfahren Sie wichtige Voraussetzungen in Bezug auf Hygiene für Kontaminationskontrollen in Räumen und beim Personal. Die Botschaft der Keime verstehen und die Zusammenhänge von Kontaminationsquellen sowie der Personalhygiene erkennen. Nützlich oder schädlich? […]