TÜV Rheinland: Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR). „Wir sind aktuell eine der wenigen Benannten Stellen weltweit für die neue IVDR“, freut sich Dr. Wilma Hartung, Geschäftsleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. Die IVDR-Verordnung löst ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige IVD-Richtlinie (98/79/EG) ab. In der neuen Verordnung wurde das System zur Klassifizierung von Produkten grundsätzlich neu definiert. Hersteller müssen nun bei einer wesentlich größeren Anzahl von In-vitro-Diagnostika eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen. Informationen zu der Benennung sind verfügbar auf der NANDO-Internetseite der Europäischen Union. NANDO steht für „New Approach Notified and Designated Organisations“.

Viel zu tun bis zum Geltungsbeginn der IVDR

„Bis zum Geltungsbeginn der IVDR im Jahr 2022 müssen eine Vielzahl an erstmalig zu zertifizierenden IVD-Herstellern und damit eine Flut an technischen Dokumentationen durch die Benannten Stellen geprüft werden“, erklärt Dr. Hartung. „Auch wenn das Jahr 2022 noch weit weg erscheint: Bereits mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR haben wir gelernt, dass sich die Hersteller sehr früh auf die neuen Anforderungen einstellen müssen. Dazu gehört auch die frühzeitige Einbindung einer benannten Stelle für die IVDR.“

Mit fast 40 Jahren Erfahrung in der Bewertung von In-vitro Diagnostika gehört TÜV Rheinland zu den vertrauenswürdigen unabhängigen Prüfdienstleistern für große globale Marken. Informationen finden sich hierzu unter https://www.tuv.com/ivdr bei TÜV Rheinland.

Über TÜV Rheinland

Sicherheit und Qualität in fast allen Wirtschafts- und Lebensbereichen: Dafür steht TÜV Rheinland. Mit mehr als 21.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 2,1 Milliarden Euro zählt das vor rund 150 Jahren gegründete Unternehmen zu den weltweit führenden Prüfdienstleistern. Die hoch qualifizierten Expertinnen und Experten von TÜV Rheinland prüfen rund um den Globus technische Anlagen und Produkte, begleiten Innnovationen in Technik und Wirtschaft, trainieren Menschen in zahlreichen Berufen und zertifizieren Managementsysteme nach internationalen Standards. Damit sorgen die unabhängigen Fachleute für Vertrauen entlang globaler Warenströme und Wertschöpfungsketten. Seit 2006 ist TÜV Rheinland Mitglied im Global Compact der Vereinten Nationen für mehr Nachhaltigkeit und gegen Korruption. Website: www.tuv.com

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