Klein-Kunst für Diagnoseprodukte

Die Produktvielfalt des jungen, aufstrebenden Herstellers von Diagnostika ist stark wachsend. Je nach Segment werden auch kleinere Losgrößen produziert. Zahlreiche Gebinde aus Kunststoff werden verarbeitet, darunter nicht standfeste Sarstedtröhrchen in den Formaten 0,5 ml und 2 ml sowie Kunststoff-Flaschen in den Formaten 20 ml, 60 ml und 130 ml – zum Teil in unterschiedlichen Formgebungen.

Die zentrale Herausforderung dieses Projekts bestand darin, bei den Kleinstmengen ab 50 µl eine Füllgenauigkeit von +/- 2 % absolut zu erzielen und dauerhaft zu garantieren. Zur Verdeutlichung: Beim Zielgewicht von 50 µl ist damit eine Abweichung von maximal 1 µl erlaubt! Die verwendeten Füllschläuche und Füllnadeln weisen einen Innenquerschnitt von 0,2 mm auf. In diesem Bereich sind nicht nur präzise Dosiervorgänge eine technische Leistung. Auch die Gewichtskontrolle bewegt sich an der unteren Grenze dessen, was exakt messbar ist. Nicht weniger als 2.000 Random-Messungen wurden im Vorfeld für den Kunden durchgeführt, um damit die Prozess-Stabilität des Peristaltik-Füllsystems bzw. die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu dokumentieren.

Präzision an der Grenze zur Messbarkeit

Die nicht standfesten Behältnisse werden aus einem Bunker heraus in einen Sortiertopf transportiert. An ihrem Flaschenhals weisen diese Sarstedtröhrchen“ Ausbuchtungen auf. Daher können die Behältnisse aus dem Sortiertopf in einen linearen hängenden Transport überführt werden. Einen anderen Weg nehmen die standfesten Flaschen. Hier sorgt ein Scheibensortierer für die Orientierung der Behältnisse zum linearen Transportsystem. Alle Behältnisse werden an einem Maschinen-Rundläufer getaktet verarbeitet.

Zwei Peristaltikpumpen bilden die Dosierstation: Für die Kleinstmengen 50 µl bis 10 ml steht das Schlauchpumpensystem OPTIMA OP 45 und für die größeren Formate OPTIMA OP 75 bereit. Dosiert wird jeweils einstellig. Im Anschluss werden aus einem Sortiertopf mit angeschlossenen Bunker die Kunststoffverschlüsse vereinzelt und zugeführt. Ein Schwenkarm mit Greifer übernimmt je einen Drehverschluss und setzt diesen aufs Behältnis auf, um sogleich mit vorgegebenem Drehmoment zu verschließen.

An der nachfolgenden Station erhalten die Behältnisse ein Etikett aufgespendet. Die Informationen dazu werden am zentralen HMI der KUGLER FLEXOFILL Anlage eingegeben. Lediglich der Produktauslauf unterscheidet sich je nach Behältnistyp: Werden die Sarstedtröhrchen verarbeitet, gelangen die Behältnisse über einen aktiven Gutausschub und eine „Rutsche“ zur Weiterverarbeitung. Über den zweiten „Ausgang“ am Rundläufer und eine Rutsche werden die fehlerhaften Behältnisse ausgeschleust. Die standfesten Kunststoff-Flaschen gelangen nach dem gleichen System in den Auslauf, hier jedoch über ein Transportband bzw. das Überschieben in eine manuelle Entnahmestation. Formatumstellungen sind in 30 bis 40 Minuten erledigt.

Für die sehr hohe Füllpräzision – insbesondere in Bezug auf die Kleinstmengen – hat Optima Pharma eine externe Inprozesskontrolle installiert. Der Anlagenbetreiber selbst legt fest, nach welchen zeitlichen oder Mengenintervallen eine Kontrolle durchgeführt werden muss. Diese Funktion ist auf hoher Ebene passwortgeschützt. Die Anlagensteuerung fordert automatisiert zur Inprozesskontrolle auf und fährt dafür die Maschine leer. Sie gibt dem Bediener die weitere Vorgehensweise vor. Im ersten Schritt sind vorgewogene Behältnisse an definierter Position in der Anlage einzusetzen. Nach dem Bestätigen des Vorgangs produziert die Maschine die eingesetzten drei bis fünf Behältnisse. Diese werden manuell entnommen und auf der externen Wägestation in unmittelbarer Nähe der Füll- und Verschließanlage bruttoverwogen.

Erst mit dem Rückübertragen der Nettogewichtswerte in die Steuerung der Anlage und der Bestätigung auch dieses Vorgangs kann der reguläre Produktionsmodus fortgeführt werden. Die in die Anlage rückübertragenen Netto-Füllgewichte nehmen Einfluss auf die Steuerung des Füllsystems und optimieren die Füllpräzision. Zweiter Vorteil dieses Systems ist, dass der Prozess mit dokumentiert wird. Die gemessenen und übertragenen Stichproben werden von der Steuerung der Optima Maschine ins Chargenprotokoll übernommen. Somit beinhaltet die Dokumentation sowohl die Anzahl der Stichproben als auch der Gewichtswerte. Der Kunde des Anlagenbetreibers erhält nur ein Dokument mit allen Daten zur Charge.

„Start up“-Anlage in bester Qualität

Der Kunde wünschte drei Ausbaustufen, die ihm die Möglichkeit geben, flexibel auf eine zunehmende Nachfrage reagieren zu können. In der aktuellen Basic-Ausbaustufe der KUGLER FLEXOFILL liegt die Leistung je nach Format bei 200 bis 600 Behältnissen / h. Höhere Leistungsstufen können jederzeit eingerichtet werden.

Weitere Rationalisierungsmöglichkeiten: Die bisher manuelle Rückübertragung der Füllgewichte könnte durch eine automatisierte Kopplung der Waage und der Steuerung der Optima Anlage ersetzt werden. Die bisher manuelle Drehmomentkontrolle wäre zudem durch eine Messeinheit im Verschließkopf ersetzbar, die inline den Anzugswert misst und dokumentiert. Beide Optionen sind – soweit notwendig – bereits vorbereitet.