Das europäische Parlament hat im Frühjahr 2017 die Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet. Die Änderungen sind gravierend und betreffen alle Medizinprodukte, auch die bereits im Markt befindlichen. Dabei umfassen Änderungen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Klassifizierung von Medizinprodukten, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. […]